1. Главная
2. Стандарты
3. Сертификация

1.Сертификация. Зачем это нужно.

С развитием рыночных отношений в нашей стране на рынок товаров и услуг выплеснулась огромная масса новых материалов, инструментов, оборудования, применяемого в стоматологии. Приватизировались многие стоматологические поликлиники, появились частные стоматологические кабинеты. Однако при таком насыщении рынка далеко не всегда продукция оказывалась должного качества. Некачественный материал или инструмент в руках врача, профессиональность которого не подтверждает соответствующий аттестат, превращается в орудие, которое направлено против здоровья человека. Чтобы избежать подобного, каждое изделие, которое используется в стоматологии, должно быть подвергнуто ряду испытаний, и только после этого ему вынесут вердикт о его безопасности и надежности. Это же справедливо и в отношении врачебного и среднего медицинского персонала.

Решение уполномоченного органа о конкретном продукте заключено в выдаваемом сертификате соответствия. Уже в названии документа заложено, что орган по сертификации гарантирует соответствие продукта установленным стандартам. Что это означает для потребителей? Это значит, что, придя в стоматологическую поликлинику, граждане могут рассчитывать на профессиональную помощь и качественные материалы, используемые при лечении. Что же сертификация означает для торгующих фирм и производителей? Это прежде всего дополнительный показатель надежности фирмы, ее престиж и огромный плюс к реализации. Ведь при здоровой конкуренции свой выбор потребитель остановит на более надежном, а не дешевом продукте, особенно когда речь идет о сфере, непосредственно связанной со здоровьем граждан.

То, что сертификация необходима, сомнений у читателей, наверно, уже не вызывает. Теперь важно поговорить как раз о том самом уполномоченном органом по сертификации, на который была ссылка выше.

2. ДЕНТЕК. История создания первого специализированного органа по сертификации в РФ.

В предыдущем параграфе было сказано несколько слов о необходимости сертификации, о ее крайне важной роли в организации стоматологических услуг и иной деятельности, связанной со сферой стоматологии. Исходя из элементарной логики, можно было полагать, что организация, занимающаяся сертификацией, в том или ином качестве, но обязательно была. Однако только в 1992 году началась работа по созданию первого российского органа по сертификации стоматологических изделий.

Основной вклад в дело развития сертификации и стандартизации в сфере стоматологии РФ принадлежит людям, сейчас хорошо известным в стоматологических кругах, как в России так и на Западе. Статья была бы неполной, если бы они не были перечислены. Это Леонтьев Валерий Константинович, в настоящее время генеральный директор АО Стоматологи, главный стоматолог Минздрава РФ, Президент СтАр, профессор Член-корреспондент РАМН; Безруков Владимир Максимович, профессор Член-корреспондент РАМН, директор Центрального Научного Исследовательского Института Стоматологии, на базе которого и стал создаваться новый орган по сертификации; Горкина Наталья Николаевна, основатель и директор органа по сертификации ДЕНТЕК, а также международный эксперт в этой области.

Заглянем в историю чуть глубже. В 1989 году Минздравом СССР было создано Всесоюзное Научное Производственное Объединение Стоматологии, в него входили научно-исследовательские институты, заводы, поликлиники со всего Советского Союза. Целью этой организации было развитие отечественной промышленности для нужд стоматологии и внедрение новых медицинских технологий в лечебную практику. Идея создания ВНПО принадлежит Е.И. Чазову. Внутри этого объединения были созданы отделы, которые занимались и наукой, и производством, и введением новых медицинских технологий.

С развалом СССР, когда разорвались связи между республиками и многие институты и заводы стали самостоятельны, эстафету ВНПО одхватило созданное Акционерное Общество Стоматология. Первым шагом АО на пути к улучшению качества стоматологической продукции и стоматологической помощи населению было создание Технического Комитета Зубоврачебное дело, председателем которого стал В.К. Леонтьев, а его заместителем Н.Н. Горкина. Вот выдержка из интервью Горкиной Натальи Николаевны: мы стали понимать, что без нормативного обеспечения нельзя войти в международную систему, без ГОСТов нельзя развивать промышленность, так как нет стандартов качества (а в нашей стране не было ни единого ГОСТа на стоматологические материалы). Хотя в Центральном Научном Исследовательском Институте Стоматологии (далее ЦНИИС), а в дальнейшем и на его базе, существовала единственная у нас в стране лаборатория материаловедения, результатами работы которой пользуются теперь западные страны, так как нашей стране просто не было производственных мощностей для внедрения ее разработок.

Практически вся стоматологическая продукция ввозилась в нашу страну из-за рубежа. До сих пор 75% всей используемой в стоматологии продукции это импорт. Однако благодаря усилиям АО Стоматология, которое, как было сказано выше, поставило своей целью поддержку отечественного производителя, сейчас положение несколько изменилось. Появилось более ста новых производителей материалов и инструментов с различными формами собственности, преимущественно - частной.

Слово сертификация стало знакомо в нашей стране не так давно. Хотя на Западе проводилась сертификация продукции уже с 1971 года. Особое развитие сертификации аккредитации произошло с 27.03.1986 года дня принятия Советом Европейского Сообщества акта о создании с 01.01.1993 Европейского Общего рынка. Сейчас в Европе наметилась тенденция сертифицировать не конечный продукт, само производство. То есть отслеживается каждая стадия производственного процесса, начиная от поступления материала на завод и до выхода готового изделия. Госстандарт России подписал международное соглашение, и наша страна вошла в европейскую систему сертификации.
Это было в 1991 году. А в 1992 году при финансовой и моральной поддержке АО Стоматология и на базе отдела материаловедения ЦНИИС стал создаваться первый Испытательный Центр ДЕНТЕК. Целями ИЦ ДЕНТЕК были проверка качества стоматологический материалов и разработка нормативной базы, то есть, создание отечественных ГОСТов. После года работы в этой области, накопив опыт и создав необходимую материальную базу, ИЦ ЦНИИС подал заявку в Госстандарт РФ на аккредитацию его как Органа по сертификации стоматологических изделий ДЕНТЕК. Так начал свое существование Орган по сертификации АНО ДЕНТЕК, а Испытательный Центр вошел в состав его структуры.

Как говорит директор Органа по сертификации ДЕНТЕК Горкина Н.Н.: В стоматологии используется весь спектр продукции, от ватного ролика до лазера. Эта особенность накладывает определенные требования на Орган по сертификации, работающий в данной сфере. Поэтому Орган по сертификации ДЕНТЕК (далее ОС ДЕНТЕК) заключил договор с целым рядом высококвалифицированных специалистов из различных институтов РФ. Так можно назвать, конечно же, в первую очередь, Центральный Научный Исследовательский Институт Стоматологии, Композит-тест, ИЦНИИР и центральный институт химии ГНИИХТЕОС. Впоследствии эти специалисты перешли на постоянную работу в лаборатории ОС ДЕНТЕК. Семь человек из 15 прошедших обучение через ОС ДЕНТЕК уже получили статус эксперта и внесены в реестр Гостстандарта РФ.